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劉宗榮教授:主席、各位委員。首先,我除了是陽明大學環境與職業衛生研究所的教授外,我也是台灣生醫品質保證協會的理事長,所以今天我僅對醫療器材的非臨床試驗、檢驗技術、檢測及分析服務,提出我們的意見。

所謂非臨床試驗就是我手上拿的這本GLP,這是世界通用的,即世界上所有的醫療器材、藥品、生物製劑、化妝品等,若要證明其安全性,就一定要通過這個GLP的測試,然後才能夠上市。放眼全世界,包括美國、歐盟、台灣、日本、中國大陸等,大家都是一樣的,而GLP的精神就是要確定其實驗的正確,最主要是不能造假,也就是證明這是安全的以後,才能夠予以上市。

大家都知道,1958年的時候,世界上有一萬兩千多個小孩,因為用藥的不安全,得到所謂的海豹畸型,然後就有這個法案的出現,而這也保障了全世界對藥品使用的安全,事實上,這部分工作衛生署也一直都在推動,而裡面是有一個非常高的門檻,包括資金、人員等,最主要就是高階的技術人員,而目前台灣大概有18家公司通過了所謂的GLP的認證,當然還有非常多的公司要提出申請,可是衛生署把關非常嚴格。然這些公司為何要花錢申請GLP呢?事實上,有了這項認證,對其產品的外銷可說是非常有幫助,而且放眼世界,拿到這個認證就代表了擁有一定的品質。

所以對於醫療器材來說,就是要去證明這是安全的,並不是做人體實驗,最主要是做動物的、體外的試驗,證明安全後才能上市。所以一般要考慮生物相容性,比如說做骨材,就必須考慮能否分解,注射入體內後對老鼠、狗等是否會造成傷害,不過這完全不涉及人體試驗。大家也許會問這對台灣有何影響,我剛才已經說過,這是高階技術層面,台灣在這方面已經訓練了許多人才,無可避免的,其中有些人已經到大陸去了,可是如果有新的公司成立的話,將會為台灣帶來新陳代謝的機會,所以開放是對醫療器材方面的測試,等他們進來了,如果政府有依照GLP的規範證明其安全性的話,這應該是沒有什麼問題的。所以從我們生醫品質保證協會和GLP的觀點而言,我們希望政府繼續推廣GLP,要求品質,唯有如此才能保證我們國民的健康。以上是個人淺見,敬請指教。謝謝!

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